展会信息港展会大全

“海归放牛娃”终结抗癌神药代购?亏损信达生物缘何受金主青睐?
发布日期:2019-01-31   浏览:3025次  

导读:摘要:癌症患者吃不上、吃不起救命药,要么等死要么远赴异国代购。信迪利PD-1获批上市,能否终结这种状况?能否让中国生物制药追赶国际前沿…… 治疗经典霍奇金淋巴瘤的“平价“抗癌新药——PD-1单克隆抗体达伯舒获批上市,权威医学期刊《柳叶刀· ......

摘要:癌症患者吃不上、吃不起救命药,要么等死要么远赴异国代购。信迪利PD-1获批上市,能否终结这种状况?能否让中国生物制药追赶国际前沿……

治疗经典霍奇金淋巴瘤的“平价“抗癌新药——PD-1单克隆抗体达伯舒获批上市,权威医学期刊《柳叶刀·血液病学》2019年第一期刊登了此项研究成果。新药能否终结“保命神药代购”?疗效能否与进口药抗衡?企业竞争前景如何,方象知产研究院就此展开分析。

“海归放牛娃”终结抗癌神药代购?亏损信达生物缘何受金主青睐?

图1:《柳叶刀·血液病学》2019年第一期刊登研究成果

来源:柳叶刀官网截图

写在前面 放牛娃的初心

研究之初,方象知产研究院从信达生物招股书中,看到创始人俞德超博士的创业初衷,并为之感动。企业家要有情怀,虽然有情怀不见得能把企业做大做强,但没有情怀,一定不能把企业做大做强——

“我是一个跋涉于生物药创新之路的探索者,

从中国大山深处的放牛娃走进大学校门,

从中国科学院博士到美国加州大学旧金山分校博士后,

继而成为奋斗在美国生物药开发最前沿的科学家之一。

攻克癌症……是人类探索生命科学的大命题……

抗体药正在无限接近、破解这个大命题……

生物药在美国等发达国家触手可及,癌症等重症患者可治疗、可治癒;

而绝大多数中国患者却面临买不到、买不起生物药的境遇……

中国生物药产能不及美国的1/50、甚至不到韩国的1/10;

全球最畅销的十大药品中8个是生物药、5个是单克隆抗体药,

而中国最畅销的还是化学药和中药……

中国患者的救命药却高不可攀、遥不可及……

企业为利润而生,而我们却竭尽全力要把高质量生物药的价格降下来……

“让普通百姓买得起”的赤诚,激励着我们……”

企业情况

创新药企合作跨国公司 开发抗癌新药

信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称:信达生物)成立于2011年,是一家研发、生产和销售治疗肿瘤等疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司。2018年10月31日,信达生物在香港联交所主板挂牌上市。

2018年12月27日,信达生物与美国礼来宣布,共同开发的创新肿瘤药物PD-1信迪利单抗注射液(商品名达伯舒),正式获得中国国家药品监督管理局(以下简称:NMPA)批准,用于治疗经典霍奇金淋巴瘤。这是继君实生物的特瑞普利单抗注射液获批后,我国批准上市的第二个国产PD-1药物。

“海归放牛娃”终结抗癌神药代购?亏损信达生物缘何受金主青睐?

图2:央视报道信迪利获批

来源:央视报道截图

科学家领衔 研发保持技术领先

信达生物由俞德超博士、首席科学家Kerry L.Blanchard联合创立。俞德超博士是肿瘤溶瘤免疫疗法的主要创始人之一,是世界上首个上市的肿瘤溶瘤免疫治疗类抗肿瘤药物“安柯瑞”(Oncorine®)的发明者;他与人共同发明并领导开发了拥有全球知识产权的单克隆抗体新药“康柏西普”(Conbercept®)(朗沐),治疗老年黄斑变性和糖尿病视网膜病变,是我国近10年来批准上市的第一个大分子药物。

“海归放牛娃”终结抗癌神药代购?亏损信达生物缘何受金主青睐?

图3来源:信达生物制药官网

Kerry L. Blanchard是印第安纳大学化学学士、医学博士、生物化学博士,在布莱根妇女医院、达纳法伯肿瘤中心和哈佛医学院获得内科、血液学和医学肿瘤学医生职称,曾在美国礼来公司担任礼来中国药物开发及外部创新高级副总裁,执掌新药发现和开发。在信达生物,Kerry L. Blanchard负责新药研究、转化医学、医学科学、临床药理学等工作。

由两位科学家创立的公司研发力量自然很强。据信达生物招股书显示,截至可行日期,该公司共有员工777人,其中研发人员为327,占比42.1%,这其中包括80多位海归专家。

不仅有大批研发人员,为了加快产品海外布局,信达生物同时与多家跨国药企合作。

合作跨国药企 产品国内外同步

信达生物与美国礼来制药、美国Adimab、美国Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司都有合作。2015年,信达生物与美国礼来制药达成生物技术药物开发合作,约定共同开发和商业化至少3个肿瘤治疗抗体和3个新型肿瘤治疗抗体。信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售,礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。信达生物通过与跨国巨头合作,让中国生物药尽快在全球市场占据一席之地成为可能。

虽一直亏损 因技术领先仍受金主青睐

由于前期基础建设和研发投入,信达生物成立至今一直处于亏损状态。据信达生物招股书显示,信达生物2016年、2017年、2018年上半年亏损分别达5.44亿元、7.16亿元、5760万元。其亏损主要来自研发支出,2016年、2017年和2018年上半年,信达生物研发支出分别为3.85亿元、6.12亿元、4.2亿元。

也正是得益于巨额研发投入,信达生物研发处于国内领先地位,前景看好。因此,尽管该公司一直处于亏损状态,但仍受金主青睐,从创立至今共获5轮融资(见表1)。

“海归放牛娃”终结抗癌神药代购?亏损信达生物缘何受金主青睐?

表1:信达生物融资情况(注:包括对信达生物苏州的注资)

来源:方象知产研究院整理

那么,不差钱的信达生物,产品在未来的市场上,是否有优势呢?

产品布局

研发四大领域多个大分子单抗药物

信达生物布局的多项生物药,都是目前国际上治疗肿瘤的最前沿药物PD-1。

2018年10月1日,诺贝尔生理学或医学奖颁发给美国科学家詹姆斯·P·艾利森和日本免疫学家本庶佑,以表彰他们发现了癌症疗法CTLA-4、PD-1。其中,本庶佑1992年发现T细胞抑制受体PD-1,并基于此在2013年开创了癌症免疫疗法,被《Science》列为年度十大科学突破之首。PD-1/ PD-L1抑制剂,是高度选择性的全人源化单克隆抗体,阻滞PD-1与其配体PD-L1、PD-L2相互作用,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性以治疗肿瘤。

“海归放牛娃”终结抗癌神药代购?亏损信达生物缘何受金主青睐?

图4:央视报道信迪利单抗获批,专家解读治疗情况

来源:央视报道截图

信达生物目前布局20个新药产品链,覆盖肿瘤、眼科病、自身免疫疾病、心血管等四大疾病领域。除信迪利单抗NMPA已经批准上市外,阿达木单抗注射液生物类似药已经向NMPA提出上市申请,此外,还有13个品种进入临床试验(其中4个品种进入临床III期研究)。

信达生物开展的药物临床研究包括:信迪利单抗进行其他适应症如非小细胞肺癌、食管癌的研究;信迪利单抗与其他药品联合用药的研究,信迪利单抗生物类似药IBI301、IBI303、IBI305、IBI306、IBI310等适应症的研究;他单克隆抗体如VEGF抗体、单克隆抗体、OX40抗体、CTLA-4抗体、CD20抗体、PCSK9抗体、TNF-α抗体研究,以及重组重合蛋白制剂和眼科病药物的临床研究。

重视技术安全 专利布局中美欧

要保证技术领先,还要保证技术安全。目前,信达生物申请专利近百件,其中信迪利PD-1单抗和生物类似药IBI-301、IBI-303、IBI-305核心产品拥有全球化专利,在中国、美国、欧洲、澳大利亚、加拿大等国家均有布局。

信达生物围绕PD-1/PD-L1抑制剂,在2016年-2017年申请专利近30件,分别在中国、美国、欧洲、韩国、加拿大等国家进行了全面的专利布局。其他单克隆抗体:VEGF抗体、单克隆抗体、OX40抗体、CTLA-4抗体等均进行专利申请,以实现产品研发临床试验与专利保护的全方位结合。

“海归放牛娃”终结抗癌神药代购?亏损信达生物缘何受金主青睐?

图5:信达生物专利布局

来源:方象知产研究院整理

竞争态势

国内仅4种单抗产品获批

截止目前,全球共有8种 PD-1/PD-L1抑制剂上市,其中4种获准进入中国市场。

国内有100多家药企投入PD-1研发,但只有君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州4家公司提交了上市申请。2018年12月,君实生物和信达生物两种单抗获批。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗已向NMPA递交上市申请,目前还未获批上市(见表2)。

“海归放牛娃”终结抗癌神药代购?亏损信达生物缘何受金主青睐?

表2:PD-1/PD-L1抑制剂上市情况

来源:方象知产研究院整理

治霍奇金淋巴瘤 信达优于进口产品

方象知产研究院注意到,目前国内上市的4个单抗产品:进口的纳武利尤单抗和帕博利珠单抗,国产的特瑞普利单抗、信迪利单抗,分别用于非小细胞肺癌、黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤的治疗,信迪利单抗与其他3种适应症均不一样,目前没有直接的竞争关系。但是,纳武利尤单抗和帕博利珠单抗在美国获批的治疗病症中,都包括霍奇金淋巴瘤,与信达生物的信迪利单抗适应症一致。国内上市申报的的卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗,适应症与信达生物的适应症一致,均为经典霍奇金淋巴瘤,如果这些药物获批,或者进口产品治疗范围拓展,都是信达生物的直接竞争对手。

从信达生物招股书披露的信息来看,信迪利单抗对靶点的亲和力,分别是进口产品帕博利珠单抗和纳武利尤单抗10倍和50倍;在给定相同的药物浓度下,信迪利单抗比纳武利尤单抗占据更多可用PD-1结合位点。就霍奇金淋巴瘤的临床效果来看,信达生物的信迪利单抗,效果优于百时美施贵宝纳武利尤单抗和默沙东帕博利珠单抗(见表3)。

从目前百济神州和恒瑞医药官方公布的临床数据来看,其疗效结果要优于信迪利单抗,但因两种药物仍未上市,目前还无法与信迪利形成竞争格局。

“海归放牛娃”终结抗癌神药代购?亏损信达生物缘何受金主青睐?

表3:PD-1/PD-L1抑制剂疗效对比

来源:方象知产研究院整理

新药价格未定 曾称要让百姓吃得起

据海通证券分析显示,PD-1/PD-L1抑制剂国内市场空间超过400亿元,其免疫治疗的作用机制和临床表现使其具有较为广阔的市场空间。

随着君实生物、信达生物两款单抗产品上市,国内肿瘤生物药市场,形成了以百时美施贵宝、默沙东、君实生物、信达生物的竞争格局。百时美施贵宝纳武利尤单抗、默沙东帕博利珠单抗两款进口药,特意为中国内地患者定制了全球最低“友情价”, 百时美施贵宝纳武利尤单抗9260元/100mg(支),92.6元/mg ;默沙东帕博利珠单抗17918元/100mg(支),179元/mg ;君实生物新获批的特瑞普利单抗定价为7200元/240mg(支),30元/mg,成为公认的白菜价。宗旨是“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的信达生物目前尚未公布药价,但其创始人俞德超博士此前受访时曾说过,要生产百姓吃得起的抗癌药,定价或在年总费用10万以内。

随着越来越多PD-1/PD-L1获准上市,价格还会更低,但同样地,竞争也会更加激烈。

方象观察

让价格降得更低 先占据市场

作为生物类药物,PD-1/PD-L1抑制剂具有一定的“广谱性”。比如百时美施贵宝纳武利尤单抗、默沙东帕博利珠单抗等,在美国FDA获批治疗多种肿瘤。两种药物其他的适应症虽然尚未在我国获批,但应该只是时间问题。国产单抗面临同样的问题。

君实生物的特瑞普利单抗获批治疗黑色素瘤,但其治疗鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌和非小细胞肺癌等研发已进入不同的临床阶段;信达生物的信迪利单抗,除获批治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤外,其单一、联合疗法治疗非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食道癌也进入不同的临床阶段。两种药物适用范围亦有重叠,一旦获批,所有单抗产品都将参与争夺部分相同的市场。在这种情况下,信达生物的信迪利单抗,还会有竞争优势吗?

方象知产研究院认为,信达生物还是占据优势的。首先,信迪利单抗作为新药,拥有全球化专利,而且因为与礼来合作,产品同步在海外布局;其次,信达生物的宗旨是生产百姓吃得起的抗癌药,就有可能占据巨大的市场份额。其三,信达生物后续储备的其他单克隆抗体,尤其是新药阿达木单抗已递交上市申请,如果获批,该公司又多了一个在市场中拥有强竞争力的产品。

方象知产研究院认为,强大的研发投入能让信达生物的技术能始终处于领先地位,这也是投资人看好信达的最重要原因。如果信达能始终不改研发、生产“中国患者吃得起药”的初心,争取让新药早日纳入医保,信达生物一定能赢得市场、继续受资本青睐。

——END——

声 明

本文由方象知产研究院原创,申请转载请关注我院获取联系方式,我院保留追究侵权行为的权利。

本文仅以学术交流目的对特定问题进行探讨,分析结论不代表对特定主体的消极评价。任何行业的发展走势均受到多重复杂因素影响,本文对特定行业的发展预测不应视为对具体投资行为的指引。

感谢您关注方象知产研究院,在这里,我们将用最生动的案例为您展现如何通过技术价值分析洞见科技未来。我们聚合了前所未有的智力资源,只为帮助您做出正确的技术投资决策。欢迎您提出技术价值分析问题与我们沟通交流。

声明:本文为网友在本站《财经专栏》中投稿内容,本站不对其真实性负责,一切后果与本站无关!

赞助本站

人工智能实验室

相关热词:

AiLab云推荐
推荐内容
展开

热门栏目HotCates

Copyright © 2010-2024 AiLab Team. 人工智能实验室 版权所有    关于我们 | 联系我们 | 广告服务 | 公司动态 | 免责声明 | 隐私条款 | 工作机会 | 展会港